石泉县市场监督管理局

关于印发《石泉县药品零售企业飞行检查

实施方案》的通知

局机关相关股室，各下属单位：

为进一步加强全县药品安全监督管理，规范药品流通秩序，强力推进药品流通领域专项整治行动，督促药品零售企业全面贯彻执行国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》，依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《陕西省食品药品监督管理局药品零售企业飞行检查工作暂行规定》、《药品经营质量管理规范认证证书管理办法》，现结合我县实际，将《石泉县药品零售企业飞行检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

石泉县市场监督管理局

2018年5月21日

石泉县药品零售企业飞行检查实施方案

为进一步加强药品流通领域安全监管，增强药品安全风险防控，加大药品零售企业实施GSP监督检查力度，依据《药品管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《陕西省食品药品监督管理局药品零售企业飞行检查工作暂行规定》、《药品经营质量管理规范认证证书管理办法》，结合石泉药品零售企业实际情况，自2018年5月20日起，对全县药品零售企业开展飞行检查。为保证飞行检查有序进行，特制定本方案。

一、指导思想和目的

以保障药品流通质量安全为目标，按照“层级监管、突出重点、依法查处、公开曝光”的原则，坚持问题导向，强化监督检查，通过开展对药品流通环节采取双随机原则开展飞行检查，严厉打击药品流通环节违法违规行为，进一步规范药品流通秩序。

二、飞行检查的对象

(一)检查对象为全县范围内的药品零售企业(包括：药品零售连锁企业门店)。

(二)飞行检查的重点企业

1、上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的企业。

2、上年度药品质量安全信用等级被评定为药品安全信用警示及以下等级的企业。

3、药品监督抽验不合格的企业。

4、被投诉举报的企业。

三、飞行检查的重点内容

1、药品零售企业经营的专管药品和中药饮片等重点品种；以及药品购销渠道管理、计算机系统对药品经营管理、质量管理人员在职在岗、购销过程中挂靠过票行为、药品储存的温湿度控制管理、冷链药品购销管理等重点环节；

2、药品零售连锁企业门店执行“四统一”(采购管理、质量体系、财务管理、计算机系统)情况。

3、上年度各类监督检查中发现的主要问题整改情况。

4、根据举报线索实施的飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况。

四、飞行检查的组织和实施

(一)县局负责组织实施本辖区内的药品流通环节飞行检查。

(二)飞行检查实行组长负责制，应当由两名以上检查人员组成，根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。

(三)检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。

(四)检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。

(五)检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问。

(六)检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当依法采取证据保全措施。

(七) 检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况(附件1)，被检查单位负责人或者委托的相关人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩，对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告中记录。

(八)被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的，应请当地公安机关给予协助。

(九)飞行检查结束后，检查组应当撰写飞行检查报告(附表2)。检查组一般应当在检查结束后3个工作日内报送。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。

五、飞行检查结果的处理

(一)根据飞行检查结果，县市场监督管理部门可以依法作出限期整改、警告、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回GSP 认证证书、暂停经营等处理决定。

(二)需要立案查处的，应当立案查处，并将处理结果以书面形式报送市局。

(三)涉嫌犯罪的，按照相关规定移送公安机关，并配合做好证据材料移交工作。

六、工作要求

(一)加强宣传，高度重视。县局药品医疗器械监管股要高度重视飞行检查工作，向药品零售企业广泛宣传，积极配合飞行检查方案的实施。

(二)严格标准，规范程序。检查员要认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况。对检查中发现的问题，不得隐瞒。

(三)严格纪律，保守秘密。检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。检查人员在飞行检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

(四)建立制度，及时报告。检查组应在检查结束后3个工作日内将飞行检查情况形成飞行检查报告，必要时报告市局药品流通监管科，特别是检查中发现的重大问题和案件，应当及时报告。