石泉县市场监督管理局

关于开展全县医疗机构药械安全专项整治行动的通知

各市场监督管理所，局机关各股室、各下属单位：

为持续推进“药品安全放心工程”行动取得实效，确实落实“四个最严”要求，进一步加强各级各类医疗机构药品和医疗器械安全监管，按照年初印发的《石泉县市场监督管理局2022年专项整治工作方案》，进一步细化专项整治内容，明确整治要求，现将有关工作通知如下：

一、整治范围

辖区内各级各类医疗机构，包含县医院、县中医院、县妇幼医院、各民营医院、各诊所（含中西医诊所、牙科诊所）、各卫生室。

二、行动时间安排

2022年5月10日至2022年6月10日。

三、检查范围及重点检查内容

（一）医疗机构：全县各医院、诊所检查覆盖面达100%，卫生室达50%以上。重点检查内容：

1、有无从非法渠道采购药械或不能说明来源的药械；

2、有无使用过期失效药械，不按药械说明书要求储存养护药械；

3、对易制毒化学品、芬太尼类药品、第二类精神药品的经营使用情况（重点为三所县级医院）；

4、中药饮片采购、养护和使用情况（全县有经营使用中药饮片单位名单见附件2）；

5、医疗机构是否建立覆盖质量管理全过程的药械使用管理制度，购进、验收、储藏、使用、销毁各环节记录真实性、完整性；

6、使用一次性、无菌、植入类医疗器械购销渠道是否合法，进货查验记录和销售使用记录是否真实完整，储运条件是否符合要求，是否建立计算机质量信息系统；

7、体外诊断试剂运输、贮存是否符合要求，是否配备检验专业质量负责人；

8、公立医疗机构药品采购执行药品“三统一”和“两票制”政策情况；

9、个体诊所药械来源合法性、票账货款的一致性；

10、各医疗机构药品、医疗器械、化妆品不良反应是否存在漏报等情况。

（二）疾病预防控制中心和预防接种单位：重点检查疫苗采购相关文件、记录，疫苗冷链储存、运输是否符合规定要求；实时监测温度数据真实完整情况；疫苗交接手续是否完备；超温疫苗和过期疫苗的报告、处置、销毁是否符合规范要求；特别是新冠疫苗管理及新冠疫苗包装、说明书毁型及记录建立等情况。检查覆盖面100%。

四、工作要求

1、加强专项整治领导。成立专项整治行动领导小组，组长：罗天东，副组长：徐莹莹，成员分组名单及检查区域划分见附件1。

2、强力推进检查工作。各检查组要按照统一安排积极行动，对专项行动中发现的违法违规问题及时按程序处理，应立案查处的及时立案查处，对责令整改的要做到闭环管理，跟踪检查覆盖率要达到100%，直至各医疗机构整改到位。专项行动结束后，各检查组组长负责收集整理检查资料，统一交药械股存档。

3、强化各项工作统筹。专项整治时间集中，抽调人员要统筹安排好各自业务工作和集中检查工作，各市场监管所要配合做好各自辖区的检查配合工作及责令整改后的跟踪检查工作；检验检测中心要做好检查中遇到的抽检送检工作；局法制股和药械股要加强相关法律、法规和专业知识的指导和培训，对整治中遇到的疑难问题和重点案件集中组织好研讨和法律咨询；局办公室要做好专项检查的后勤保障工作。    

4、严守廉政纪律。执法检查应严格遵守检查纪律和廉洁自律的各项规定，严格执行检查标准，认真开展监督检查，不得接受被检查单位及个人的宴请及馈赠。

石泉县市场监督管理局

2022年5月10日