石泉县市场监督管理局权责清单

文件名称 石泉县市场监督管理局权责清单
索引号 zfbmscjgj/2022-0036 公开目录: 政策法规
公开责任部门 石泉县市场监督管理局 公开形式: 主动公开
文号 成文日期: 2022年02月14日
有效性 有效 公开日期: 2022-02-14 15:35
石泉县市场监督管理局权责清单
1 行政处罚 对麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植或未依照规定报告种植情况或未依照规定储存麻醉药品的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;(二)未依照规定报告种植情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品的。第五条第二款 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》
2 行政处罚 对麻醉药品和精神药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,或未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况或未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册,或未依照规定销售麻醉药品和精神药品,或未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》
3 行政处罚 对定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品;经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》
4 行政处罚 对麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品;未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应未对医疗机构履行送货义务;未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;(三)未对医疗机构履行送货义务的;(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》
5 行政处罚 对第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的取消其第二类精神药品零售资格。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》
6 行政处罚 对违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第七十四条第一款 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》
7 行政处罚 对药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照规定报告的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》
8 行政处罚 对定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》
9 行政处罚 对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未采取必要的控制措施或者未依照报告的处罚 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》
10 行政处罚 对药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第三十八条第一款 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《反兴奋剂条例》
11 行政处罚 对药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第三十八条第二款 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《反兴奋剂条例》
12 行政处罚 对药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第三十八条第三款 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《反兴奋剂条例》
13 行政处罚 对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为处罚
《医疗器械监督管理条例》第八十一条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
 有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》
14 行政处罚 对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械行政许可;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的等行为处罚
《医疗器械监督管理条例》 第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
  伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》
15 行政处罚 对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理;进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的处罚 《医疗器械监督管理条例》第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》
16 行政处罚 对医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照规定整改、停止生产、报告,或生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械行为,或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械等行为的处罚 《医疗器械监督管理条例》第八十八条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告;(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》
17 行政处罚 对医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告;从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度;医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合;医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度;医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门;对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态;医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的处罚
《医疗器械监督管理条例》第八十九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:
(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告;(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度;(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合;(六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度;(八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门;(九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态;(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》
18 行政处罚 对未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的;临床试验申办者开展临床试验未经备案的;临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的处罚
《医疗器械监督管理条例》第九十三条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正;拒不改正的,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验,并处10万元以上30万元以下罚款,由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。                                                                                 临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
  临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》
19 行政处罚 对食品生产经营者拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的处罚 《食品安全抽样检验管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第11号)第四十五条 食品生产经营者违反本办法第二十一条的规定,拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的,由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。第二十一条 食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书,详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于2年。食品安全监督抽检的抽样人员应当书面告知被抽样食品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。被抽样食品生产经营者应当在食品安全抽样文书上签字或者盖章,不得拒绝或者阻挠食品安全抽样工作。第三条第二款 县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《食品安全抽样检验管理办法》
20 行政处罚 对食品生产经营者违反规定,提供虚假证明材料的处罚 《食品安全抽样检验管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第11号)第四十六条 食品生产经营者违反本办法第三十八条的规定,提供虚假证明材料的,由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。第三十八条 标称的食品生产者对抽样产品真实性有异议的,应当自收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内,向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门提出书面异议审核申请,并提交相关证明材料。逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的,视为认可抽样产品的真实性。食品生产者对证明材料的真实性负责,不得提供虚假的证明材料。第三条第二款 县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《食品安全抽样检验管理办法》
21 行政处罚 对食品生产经营者违反规定,食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品,暂停生产、销售和使用问题食品,召回问题食品等措施后,食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的处罚 《食品安全抽样检验管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第11号)第四十七条 食品生产经营者违反本办法第三十九条和第四十三条的规定,食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品,暂停生产、销售和使用问题食品,召回问题食品等措施,食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的,由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。第三十九条 食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后,应当立即采取封存库存问题食品,暂停生产、销售和使用问题食品,召回问题食品等措施控制食品安全风险,排查问题发生的原因并进行整改,及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。食品生产经营者不按规定及时履行前款规定义务的,食品药品监督管理部门应当责令其履行。食品生产经营者在申请复检期间和真实性异议审核期间,不得停止上述义务的履行。第三条第二款 县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《食品安全抽样检验管理办法》
22 行政处罚 对医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更,或派出销售人员销售医疗器械,未按照规定要求提供授权书,或第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的处罚
《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
  (一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
  (二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
  (三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械生产监督管理办法》
23 行政处罚 对医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改,或擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房,或从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位,或医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的处罚
《医疗器械经营监督管理办法》 第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
  (一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
  (二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
  (三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
  (四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械生产监督管理办法》
24 行政处罚 对伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》、医疗器械经营备案凭证的处罚 《医疗器械经营监督管理办法》 第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械生产监督管理办法》
25 行政处罚 对出厂医疗器械未按照规定进行检验、未按照规定附有合格证明文件,未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记,未按照规定办理委托生产备案手续,医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产,向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的处罚
《医疗器械生产监督管理办法》 第六十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
  (一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
  (二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
  (三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
  (四)未按照规定办理委托生产备案手续的;
  (五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
  (六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
  有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
立案阶段责任:发现涉嫌违法的行为,予以审查,决定是否立案。
调查阶段责任:对立案的案件指定专人负责,及时组织调查取证,与当事人人直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人,调查时应当出示执法证件,允许当事人人辩解陈述。执法人员应保护有关秘密。
审查阶段责任:审理案件调查报告,对案件违纪事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当人事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
告知阶段责任:作出行政处罚决定前,应制作《行政处罚告知书》送达当事人,告知违纪事实及其享有的陈述、申辩等权利。
决定阶段责任:制作行政处罚决定书,载明行政处罚告知、当事人陈述申辩等内容。
送达阶段责任:行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。
执行阶段责任:依照已经生效的行政处罚决定。
其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。
《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械生产监督管理办法》