1.总则

1.1编制目的

切实做好全运会药品安全保障工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同）和药源性兴奋剂安全突发事件（以下简称“药品安全突发事件”），保障公众的身体健康和生命安全，确保十四运会和残特奥会顺利举办。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《反兴奋剂条例》《陕西省〈突发公共卫生事件应急条例〉实施办法》《陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《十四运会和残特奥会食品药品安全保障总体方案》等法律法规制度，结合我县实际，制定本预案。

1.3适用范围、对象和时段

1.3.1适用范围

十四运会和残特奥会期间，比赛场馆、接待酒店等区域内发生的药品安全突发事件。

1.3.2适用对象

运动员、重要来宾、代表团官员、技术官员、媒体人员、国内相关省市观摩团人员、竞赛工作人员、大型活动演职人员、赛事服务及工作人员等。

十四运会和残特奥会期间其他人群在以上场所之外发生的药品安全突发事件，按照药品和医疗器械安全突发事件应急预案进行处置。

1.3.3适用时段

本预案自发布之日起施行，至十四运会和残特奥会结束之日废止。

1.4工作原则

（1）统一领导，各司其责。在县局的统一指挥领导下，坚持“早发现、早报告、早控制、早处置”和“谁主管、谁负责”的原则，落实责任制。

（2）快速反应，协同应对。各级要相互协作，互相配合，确保信息收集、情况报告、指挥处置等环节的紧密衔接，在最短的时间内控制事态。

（3）依法行政，规范管理。严格执行相关法律法规，加强药品和药源性兴奋剂管理，使相关管理工作规范化、制度化。

2.组织体系及职责

2.1应急领导小组及其职责 县局成立十四运会和残特奥会药品安全突发事件领导小组（以下简称领导小组），为县药品安全突发事件应急处置领导机构。县局党组书记、局长罗天东任组长，其他局领导任副组长，局下属各单位负责人、各所所长、机关各股室负责人为成员。其职责是：

（1）研究制定突发事件应急处置措施；

（2）统一领导和指挥突发事件的处置工作；

（3）研究处理突发事件处置过程中的其他重大事项。

2.2应急领导小组办公室职责

领导小组下设办公室，办公室主任由副局长徐莹莹担任，办公室承担领导小组日常工作，其职责是：

（1）编制突发事件应急预案；

（2）负责突发事件信息的收集和研判；

（3）协调、督办领导小组部署的工作，与有关部门沟通联系，上报有关信息和综合协调。

2.3应急处置工作组

根据应急处置工作需要，应急领导小组下设综合协调和舆情处置组、流通环节处置组、专家组等三个工作组，在领导小组的统一领导下开展工作。根据突发事件发生的环节和品种，应急处置工作组组长分别由股室负责人担任，相关工作人员为成员。根据处置工作需要，可视情增加工作组和组成单位。各工作组职责如下：

（1）综合协调和舆情处置组

由工会主席余锡安牵头，局政办主任任组长，局党组办、局法制股相关人员参加。主要职责是负责组织协调各工作组、相关机构开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题；负责应急处置工作中的干部调配，以及单位和人员的奖惩工作；负责经费保障、车辆调度等后勤服务工作；负责与新闻宣传部门沟通，协助处置赛事期间网络涉药舆情；及时向县委、县政府报告有关情况，与县委宣传部联系通报或发布有关情况。

（2）流通环节处置组

由分管副局长徐莹莹牵头，药品化妆品和医疗器械安全监管股股长任组长，局市场监管综合执法大队、各所相关人员参加。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料；负责网上非法售卖药源性兴奋剂等情况的处置；根据事件的势态，依法采取行政强制措施；向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（3）专家组

由县食品药品检验检测中心主任李鹏牵头，县食品药品检验检测中心相关人员参加。必要时沟通衔接，邀请卫健部门专家参与，主要职责是对突发事件涉嫌药品进行采样送检，为领导小组提供技术支持。

2.4县局各股室和局下属各单位职责

县局各股室和局下属各单位在领导小组的领导下，依据各自职能和相关规定，积极主动做好突发事件应急处置工作。各单位职责如下：

（1）局政办股负责应急值守、信息报送以及通讯、交通工具、经费和后勤保障工作及人员的调配和奖惩工作；

（2）局党组办负责宣传报道。

（3）局法制宣传股负责突发事件的法律咨询工作。

（4）药品化妆品和医疗器械安全监管股负责组织协调实施涉及药品化妆品及医疗器械流通环节突发事件的调查、处置等应急具体工作及问题产品不良反应的监测和评估工作。

（5）综合执法大队负责组织协调实施涉及药品、医疗器械、化妆品生产流通使用环节的违法行为查处。

（6）县食品药品检验检测中心负责涉及安全突发事件的药品、化妆品进行抽检和检验检测工作。

3.信息监测与处置措施

要通过多种渠道加强对互联网和其他媒体的舆情监测，及时收集媒体有关兴奋剂事件的报道；及时向市局上报有关药品和药源性兴奋剂的报道等情况。

3.1监测内容

（1）上级批转或十四运会和残特奥会领导小组移交的信息。

（2）比赛场馆、媒体中心、接待酒店、食宿地等药品安全突发事件监测点报告的信息。

（3）通过“陕药通”系统和日常监督执法中发现的信息。

（4）医疗机构报告的信息。

（5）相关技术机构监测和分析的信息。

（6）公众反映、媒体披露或报道的信息。

（7）其他渠道获得的信息。

3.2紧急措施

对领导小组决定预警的药品安全突发事件，应迅速采取有效防范措施，控制导致发生药品安全突发事件的药品，限制使用易受药品安全突发事件危害的场所，防止事件进一步蔓延扩大。经研判引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除预警，终止有关措施。

3.3舆论引导

各级应对药品安全突发事件引发的舆情进行监测。领导小组办公室及时收集、汇总、上报药品安全突发事件相关信息，报请领导小组。按照领导小组的安排，及时组织专家解读、主动回应公众关切、及时澄清谣言传言。

4.信息报告与事件评估

4.1报告主体和时限

（1）药品安全突发事件监测点发现或“陕药通”系统获知的药品造成或者可能造成健康损害的情况和信息，应当在30分钟内电话、2小时内书面向县市场监督管理局报告。

（2）事发单位和接收病人进行治疗的单位应当30分钟内电话、2小时内书面向所县市场监督管理局、县卫生健康局报告。

（3）药品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现药品安全突发事件相关情况，应当30分钟内电话、2小时内书面向县市场监督管理局报告或举报。

（4）县局要将药品事件相关信息向县政府和市局报告，原则上不得超过2小时。

4.2报告内容

报告药品安全突发事件信息时，应当包括事件发生时间、地点、危害人数、信息来源和当前状况等基本情况。

各级报告药品事件信息时，应当按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则报告。根据事件应对情况可进行多次续报。初报应当包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容。续报应当包括事件进展、调查详情、后续应对措施等内容。终报应当包括事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等内容。

4.3事件评估

接到突发事件信息后，各级领导小组办公室应组织相关单位开展药品安全事件评估。判定是否为药品安全突发事件，向应急领导小组提出响应建议，并报市局。应采取如下措施及时准确进行事件评估：

（1）及时向本级领导小组办公室提供信息和资料。

（2）疾病预防控制机构应当开展流行病学调查，向县市场监督管理局、县卫生健康局提交流行病学调查报告。

（3）领导小组办公室组织县市场监管局、县卫生健康局有关人员对药品安全突发事件进行评估，评估内容包括：涉事药品和医疗器械可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；事件的影响范围及严重程度；事件发展蔓延趋势；确定事件级别，提出是否需要启动应急响应建议，形成评估报告。

5.应急响应

5.1应急启动

领导小组办公室接到报告后，应对事件信息进行研判。有下列情形之一的应立即启动应急响应：

（1）发生在本辖区的与参赛运动员兴奋剂检测阳性相关的药品事件。

（2）十四运会和残特奥会组委会关注的药品事件。

（3）媒体炒作的发生在我县的药品事件。

（4）省市局和外地市县要求协查的药品事件。

（5）其他可能造成重大影响的药品事件。

5.2应急处置

接到突发事件报告后，各级应立即按照本预案要求，边调查、边核实、边处置，有效控制事态发展。

（1）经核实和研判，领导小组及办公室应立即进入应急状态，通知各相关单位、各所及各股室立即启动应急响应，进行先期处置。相关应急处置工作组赶赴现场，在事发地市场监管所配合下开展应急处置工作。

（2）现场处理工作实行动态报告制度，每8小时向县局和县政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

（3）县局、各所要加强应急值班制度，安排双人24小时值班电话，做好记录。

（4）加强与县委宣传部的沟通，通报有关情况，稳定势态。

5.2.1流通环节处置措施

在县局领导的带领下，流通环节处置组、专家组赶赴现场，组织、协调有关部门开展以下工作：

（1）采取紧急措施，控制事态发展；

（2）协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；

（3）查清涉嫌违法违规企业和使用单位的相关资质证明文件，查清涉及药品的购进渠道及数量，销售去向及数量，依法提取有效证据；

（4）药品零售企业涉嫌未凭处方经营兴奋剂药品单方制剂及含兴奋剂并按处方药管理的药品，通过检查销售处方对事件进行核实；

（5）涉嫌经营未标注“运动员慎用”字样含兴奋剂药品的，还应查清涉及药品的标注情况、购进渠道及生产企业，对生产、经营该批药品的生产企业、批发企业、零售药店依法进行追踪；

（6）涉嫌无药品经营资质的店铺经营兴奋剂类药品的，要迅速采取紧急控制措施，最大限度追回产品，停止销售、使用，防止次生事件的发生。

5.2.2涉药舆情处置措施

在县局领导的带领下，综合协调和舆情处置组、专家组赶赴现场，组织、协调有关部门开展以下工作：

（1）会同新闻宣传、网信、公安等部门，对通过互联网非法宣传药源性兴奋剂信息和相关舆情进行研判；

（2）在县委宣传部的指导下，组织市场监管局和相关部门进行舆情的应对处置。

（3）根据事件性质，组织专家开展药品安全专项咨询服务及科普宣传活动，消除不必要恐慌，维护社会稳定，确保各项赛事正常进行。

5.2.3县局领导小组办公室认为应启动应急响应的其他事件和上述事件应采取特殊处置措施的，报领导小组批准后，立即启动应急响应，进行应急处置。

5.3信息发布和舆论引导

信息发布和舆论引导在县局领导小组的统一领导下并报县委宣传部批准实施：

（1）信息发布要遵循实事求是、及时准确、把握适当、内外有别、有利事件处置的工作原则。

（2）县局对外发布应急处置有关信息，应以市局发布的信息为准，如需增加内容，应提前与市局领导小组办公室沟通。

（3）对于媒体出现的不实报道，由县局领导小组办公室与县级媒体或新闻主管部门沟通，予以澄清和引导。

5.4响应终止

当事件得到妥善处理，相关隐患、危险因素已消除或处于可控状态时，经分析评估和论证，报领导小组批准，终止应急响应，转入正常工作机制。

6.后期处置

6.1事件评估

领导小组按规定及时对药品安全突发事件作出客观、真实、全面的调查评估，包括事件的起因、性质、影响、后果、责任等基本情况，以及事件结论和风险评估情况。

6.2工作总结

应急处置工作结束后，领导小组要及时对事件发生的经过、采取的主要措施、处置工作情况、原因分析、主要做法进行总结，并提出改进措施。事发地市场监管所应在2日内将总结报告报县领导小组办公室，县局报市局领导小组办公室和市执委会。

6.3奖惩

突发事件处置中，有关单位和人员未依照本预案履行职责或行动迟缓、失职、渎职，而造成损失或不良影响的，依照党纪、政纪，给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的单位和人员予以表扬奖励。

7.应急保障

7.1信息保障

要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现发布不实信息、散布谣言等情况，应及时上报市局。

7.2人员及技术保障

要加强应急处置能力建设，提升快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

7.3物资和经费保障

应当保障药品安全突发事件应急处置所需车辆、通讯、救治、办公等设施、设备和物资的储备与调用；使用储备物资后需及时补充；并将药品安全突发事件应急处置、演练、产品抽样及检验等所需经费列入年度预算。

8.预案管理

8.1预案制定

各所应参照本应急预案制定本级十四运会和残特奥会药品安全突发事件应急预案。

8.2应急培训

各所要加强对十四运会和残特奥会药品经营及使用单位、应急处置工作人员的应急处置和安全风险防范培训，提高风险意识和防范能力。

8.3应急演练

县局要结合实际开展药品安全应急处置演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施，提高应急处置能力。

9.附则

9.1兴奋剂是对体育运动中所有禁用物质和禁用方法的统称，是国际体育界对违禁药物和违禁方法的总称。

9.2疫苗安全突发事件是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

9.3药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。

9.4本预案适用范围外发生的药品安全突发事件及本预案未尽事宜，按照药品和医疗器械安全突发事件应急预案执行。