石泉县市场监督管理局关于印发《石泉县2021年药品流通监督检查工作计划》的通知-石泉县人民政府

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索引号	-GK-2021-0066	发布日期：	2021-05-12 15:18
来源	石泉县市场监督管理局
内容概述	石泉县2021年药品流通监督检查工作计划

石泉县市场监督管理局关于印发《石泉县2021年药品流通监督检查工作计划》的通知

各市场监管所、下属单位，相关各股室：

现将《石泉县2021年药品流通监督检查工作计划》印发给你们，结合工作实际，认真组织实施。

石泉县市场监督管理局

2021年5月11日

石泉县2021年药品流通监督检查工作计划

为深入贯彻“四个最严”要求，加强药品流通环节监督管理，强化企业主体责任落实，规范药品经营使用行为，落实药品安全监管责任，切实保障公众用药安全。依据《药品管理法》《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的规定，结合市局药品监管工作要点，现制定2021年全县药品流通监督检查工作计划如下：

一、工作目标

坚决贯彻“四个最严”监管要求，切实做到防风险、保安全，强监管、促发展，保障人民群众用药安全

二、重点监管工作

（一）以新冠疫苗为重点，切实加强疫苗质量监管。各所、各下属单位及责任股室要严格按照市局《关于开展新冠疫苗生产流通专项监督检查的紧急通知》和《安康市新冠疫苗流通使用环节监管工作实施方案》，将新冠疫苗监管作为工作重中之重，且将其贯穿于全年疫苗监管工作之中，切实做好疫苗流通使用环节质量监管工作；督促县疾病预防控制中心和接种单位依据职责履行质量管理责任，落实疫苗储运有关要求和追溯管理要求，尤其是确保全程温度控制符合要求，保障新冠疫苗流通使用环节质量安全；要建立健全部门协作机制，严厉打击涉及新冠疫苗的违法违规行为；要充分利用疫苗管理联席会议机制，统筹协调卫健、公安等部门形成监管合力。配合市局做好全县疾控机构及接种单位督导检查工作。

（二）以含兴奋剂类药品为重点，持续加强特殊药品监督检查。各所、各下属单位及责任股室要严格按照县局《第十四届全国运动会全国第十一届残运会暨第八届特奥会药品安全保障工作方案》和《十四运会和残特奥会期间药品和药源性兴奋剂安全突发事件应急预案》《石泉县药源性兴奋剂及特殊药品专项治理工作方案》《关于做好含兴奋剂药品管理工作的通知》等文件要求，以含兴奋剂类药品监管为主线，统筹开展特殊药品监督检查；重点加大芬太尼类药品、第二类精神药品经营企业的监督检查力度，督促企业落实特殊药品安全管理主体责任，及时消除风险隐患，依法查处违法违规行为，为十四运赛事举办营造良好环境。

（三）继续加强疫情防控用药监管。各所、各下属单位及责任股室要继续加大对疫情防控用药质量安全的监督检查力度，督促辖区内药品零售企业利用“陕药通”信息化手段，切实做好购买“一退一止两抗”类、含兴奋剂类药品人员“哨点”监测工作，对不按规定上报及上传信息企业，要依法依规予以严厉查处。

（四）继续深入开展药品追溯工作。在前期完成疫苗及重点品种药品信息化追溯等工作基础上，按照中、省相关工作部署和要求，逐步推进实施全品种、全链条药品追溯工作。利用已建成的药品信息化追溯系统，充分发挥其库存、预警、基础信息查询等智慧监管功能，做好相关药品实际监管应用工作，实现疫苗及重点药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，不断提高药品监管工作水平和效率。

（五）继续加强重点环节监督管理。各所要根据风险研判等情况，合理制定辖区内药品经营和使用环节监督检查计划，通过飞行检查、交叉检查等方式，加大监管力度，督促药品经营企业和使用单位严格落实主体责任；要严格药品经营企业开办条件，认真执行省药监局制定的执业药师差异化配备使用政策，监督药品零售企业持续规范经营；要加强药品零售及使用单位的监督检查，特别是农村地区、城乡结合部涉药单位的检查；要加大对基层诊所、民营医院的监督检查力度，深入开展基层医疗机构用药专项检查，严厉查处“借开诊所为由卖药”、销售使用过期药品和假劣中药饮片等违规违法行为。

（六）深入开展专项检查和整治。一是按照去年县局制定的《石泉县中药饮片专项整治工作方案》要求，继续开展中药饮片专项整治。二是开展药品经营环节专项检查。要结合实际制定检查方案，强化飞行检查力度，落实属地监管责任，重点打击非法渠道购进药品、购销假劣药品、执业药师挂证、违规销售处方药等行为，确保监督检查全覆盖。三是继续开展集采中选品种专项检查。在去年开展集采中选品种专项检查工作基础上，对药品经营企业、医疗机构的中选品种做到全覆盖监督检查。四是开展药品网络销售专项整治。要强化药品网络销售的监测力度，依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处。要完善违法违规线索调查处置工作机制，创新监管方式，提升监测效能。

（七）全面排查风险隐患。各所、各下属单位及责任股室要强化风险意识和底线思维，统筹运用监督检查手段，对涉药单位全面开展排查，深挖药品质量问题和违法违规问题，特别是带有区域性、系统性特点的风险隐患，要做到早发现、早处置，既要督促落实主体责任，切实整改到位，提升风险控制水平，又要强化薄弱环节监管，着力构建长效机制。配合市局组织对药品经营企业和使用单位加大飞行检查力度。

（八）筑牢药品流通监管工作基础。一是加大基层药品监管执法人员培训力度，通过法律法规培训、以案说法、示范带教等形式，提升药品监管能力和水平。二是加强企业关键岗位人员培训，提升企业药品经营管理能力和水平。组织对药品零售企业的培训，通过培训，引导和督促企业自觉遵法守法经营。三是加强企业信用等级评定，持续推动企业落实主体责任。继续实施信用等级分类管理，通过信用等级公示、披露违规违法行为、增加监督检查频次等方式，不断增强我县药品流通企业主体责任和诚信守法意识。各所要坚持问题导向，采取约谈警告、风险提示、行政处罚等措施，推动企业落实主体责任，保证药品经营全过程持续合规。

三、任务分工

局药品化妆品和医疗器械安全监督管理股负责制定全县年度药品流通监管工作计划和专项整治方案，对县直医疗机构开展监督检查，履行属地监管责任，确保100%全覆盖检查。协同市药监局、药品疫苗检查中心做好各项专项整治、专项检查及飞行检查工作。督导各市管所做好药品流通监管工作，督促完成监督检查工作任务。

各市管所负责对本辖区药品零售连锁门店、单体药店、医疗机构、预防接种单位的监督检查，落实属地监管责任。要细化日常监督检查工作任务分解及检查计划，明确检查频次、重点检查内容、检查覆盖率及检查时间等内容，确保100%全覆盖检查。日常监督检查工作任务详见附件1（石泉县2021年药品经营使用监督检查任务及分工表）。各类专项整治、专项检查及飞行检查等按照相关工作文件或方案执行。

四、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。各所，各下属单位要根据排查的药品经营、使用环节风险点、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。

（二）加强研判，形成联动。各所，各下属单位要定期对监督检查情况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，每季度对药品流通质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患。

（三）信息公开，曝光违法。各所及综合执法大队对本辖区监督检查情况按附件2（药品流通监督检查月报表）进行汇总，每月28日前纸质报表加盖公章上报局药品化妆品和医疗器械安全监督管理股，汇总后上报市局，省药监局对相关监管信息向社会予以公示。对监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）存在安全风险的，要及时通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（四）信息共享，智慧监管。各所，各下属单位要充分利用陕西省药品安全监管综合业务系统，采用信息化手段有效监测药品经营企业相关经营活动，及时掌握、分析和化解安全风险，增强监管的预见性、靶向性、时效性，切实提升药品流通智慧监管水平。

（五）强化考核，推进落实。各所完成任务的执行力、信息报送的及时性等将列入县局年度目标责任考核内容。各所要科学制定年度监督检查计划，确保各项监督检查工作有序推进并落实。各所要将制定的监督检查计划、年度药品流通监管工作总结，分别于5月20日前、12月1日前报送局药品化妆品和医疗器械安全监督管理股。

联系人：孔娟郭建莉 0915-6320509

附件：1.石泉县2021年药品经营使用监督检查任务及分工表

2.药品经营使用监督检查月报表

附件1

石泉县2021年药品经营使用监督检查任务及分工表

序号	检查对象	检查任务	检查重点	负责单位（部门）	工作要求
1	专项工作任务	1.组织实施各类专项整治、专项检查、飞行检查工作。 2.省市药监局下达的其他检查任务。	各类专项整治工作按方案要求执行。	局药械股各市管所综合执法大队	1.制定专项监督检查方案、检查计划并组织实施。2.建立完善检查档案，按时上报检查总结。3.对检查发现的问题依法依规进行处置。
2	零售药店（含连锁门店）	1.各所对零售药店全覆盖检查。其中对2020年新开办的、有生物制品经营范围的、2019年因违法违规被市场监管部门给予行政处罚的、2020年检查发现有GSP严重缺陷、排查发现存在严重质量安全风险的零售药店检查不少于1次。 2.局药械股抽查不少于全县零售药店数量的50%。 3.省市局下达的其他检查任务。	1.以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点区域：（1）从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。（2）是否按要求配备执业药师（药学技术人员）以及是否在岗执业。（3）违反规定销售含特殊药品复方制剂；违规销售终止妊娠药品。（4）违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。 2.按照市局十四和残特奥会相关工作文件要求落实检查任务。 3.含兴奋剂药品和“一退一止两抗”类药品是否按照规定进行实名登记。	局药械股各市管所	1. 各所制定本辖区监督检查计划，分解目标任务，组织实施检查工作。 2.建立完善检查档案，按时填报月报表及检查总结。 3.对检查发现的问题依法依规进行处理。
3	医疗机构	1. 局药械股负责对县直医疗机构（县医院、县中医院、妇幼保健院、县疾控中心全覆盖检查。） 2. 各所对本辖区医疗机构、疫苗接种单位全覆盖检查。	1.《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗储存和运输管理规范( 2017 年版)》《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》等法律法规及文件关于药品使用质量管理的相关规定执行情况。 2.对民营医疗机构、小型医疗机构（诊所、卫生室、门诊部、学校医务室等）重点检查药品采购渠道及储存保管等情况。 3.按照市局转发省上三部门《加强新冠病毒疫苗流通使用环节监管工作方案》等文件要求检查。	局药械股各市管所	1.各所制定监督检查计划，分解目标任务，按季度推进检查工作。 2.对检查发现的问题依法依规进行处理。需向卫生健康等部门通报反馈的，及时按规定予以通报反馈。 3.建立完善检查档案，按时填报月报表及检查总结。

附件2

药品经营使用监督检查月报表

填报单位：联系人及电话：统计时间：2021年月日— 月日

一、药品零售单体药店和连锁门店：检查企业家。辖区内现有单体药店及连锁门店家，今年来已检查家。

（一）不合格企业家

序号

企业名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理结果

（二）限期整改企业家

序号

企业名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理结果

（三）合格企业家

序号

企业名称

检查类别

检查日期

现场检查人

二、医疗机构：检查家。辖区内现有三级以下医疗机构家，今年来已检查家，已检查家次。

（一）不合格家

序号

单位名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理结果

（二）限期整改企业家

序号

单位名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理结果

（三）合格家

序号

单位名称

检查类别

检查日期

现场检查人

三、疾病预防控制机构：检查家。辖区内现有疾病预防控制机构家，今年来已检查家，已检查家次。

（一）不合格家

序号

单位名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

（二）限期整改企业家

序号

单位名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

（三）合格家

序号

单位名称

检查类别

检查日期

现场检查人

四、疫苗接种单位：检查涉新冠疫苗接种单位家，其余疫苗接种单位家。辖区内现有疫苗接种单位家、涉新冠疫苗接种单位家，今年来已检查涉新冠疫苗接种单位家，其余疫苗接种单位家。

（一）不合格家

序号

单位名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

（二）限期整改家

序号

单位名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

（三）合格家

序号

单位名称

检查类别

检查日期

现场检查人

五、医疗器械经营单位：检查家。辖区内现有医疗器械经营单位家，今年来已检查家，已检查家次。

（一）不合格家

序号

企业名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

（二）限期整改家

序号

企业名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

（三）合格家

序号

企业名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

六、医疗器械使用单位：检查家。辖区内现有医疗器械使用单位家，今年来已检查家，已检查家次。

（一）不合格家

序号

企业名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

（二）限期整改家

序号

企业名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

（三）合格家

序号

企业名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

七、化妆品经营单位：检查家。辖区内现有化妆品经营单位家，今年来已检查家，已检查家次。

（一）不合格家

序号

企业名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

（二）限期整改家

序号

企业名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

（三）合格家

序号

企业名称

检查类别

检查日期

现场检查人

发现的主要问题

处理意见

注：1、不合格企业指被行政处罚的，检查类别为日常监管、飞行检查、专项检查、有因检查、督导检查。

2、各所依据各自职责分工及实际检查情况选择表格填报，并于每月30日前将当月的检查情况报送局药品化妆品和医疗器械监督管理股。

5月30日前报送1-5月检查情况。
3、各所根据职责分工及实际检查情况认真填报上述表格（项目填报存在空缺的默认为“无”），并对填报内容负责。